Mikrobiomik impulsa la integración de la primera terapia de microbiota humana en el Sistema Nacional de Salud

La compañía biofarmacéutica Mikrobiomik ha iniciado una ronda de trabajo con las distintas comunidades autónomas para coordinar la incorporación de Eutegra al Sistema Nacional de Salud (SNS). Se trata de la primera y única terapia biológica basada en microbiota fecal humana autorizada en España, diseñada específicamente para combatir la infección recurrente por Clostridioides difficile (ICD), una de las principales causas de diarrea intrahospitalaria y un desafío creciente para la salud pública en los países desarrollados.

La autorización de este fármaco en 2025 representa un hito en el marco regulatorio de las Sustancias de Origen Humano (SoHO). El producto obtuvo el visto bueno tras la evaluación técnica de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) y el Comité de Evaluación de la Innovación SoHO (CEI-SoHO), consolidando un proceso de investigación clínica que se inició en el año 2021 con ensayos de fase III en 21 hospitales del territorio nacional.

Desde el punto de vista clínico, la terapia ya cuenta con una trayectoria consolidada en la práctica hospitalaria. Más de 40 centros públicos y privados han administrado el tratamiento a unos 300 pacientes a través de programas de uso compasivo y modelos de liberación excepcional. Según los datos proporcionados por el laboratorio, el uso de esta terapia biológica reduce las recurrencias de la infección en más de un 50% en comparación con el tratamiento estándar basado exclusivamente en antibióticos.

La implementación de Eutegra en los protocolos habituales del SNS conlleva, además, una vertiente de eficiencia económica para las arcas públicas. Los estudios de impacto reflejan un ahorro directo estimado de 1.271 euros por paciente. No obstante, el beneficio potencial para el sistema sanitario podría ascender hasta los 12.000 euros por cada recurrencia evitada, considerando los elevados costes que suponen las complicaciones derivadas de la ICD, cuya mortalidad puede alcanzar el 30% en casos de colitis fulminante.

La doctora Patricia del Río, directora ejecutiva de Mikrobiomik, ha subrayado que la clave de esta innovación reside en la estandarización y la seguridad. El proceso de fabricación bajo criterios farmacéuticos incluye un cribado riguroso de donantes, controles de calidad analítica y una trazabilidad completa desde el origen hasta el receptor, minimizando los riesgos asociados a las terapias de origen humano y garantizando una opción terapéutica reproducible en la práctica clínica diaria.

En la actualidad, mientras se avanza en su incorporación definitiva a la cartera de servicios, el medicamento puede solicitarse mediante la vía de uso compasivo previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Paralelamente, la biofarmacéutica vasca mantiene abiertas nuevas líneas de investigación para extender el uso de la microbiota fecal a otras indicaciones médicas, como la cirrosis hepática descompensada, la diverticulitis recurrente y la colitis inmunomediada, áreas donde ya se realizan ensayos clínicos para generar nueva evidencia científica.