El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión favorable para la autorización de comercialización de Foundayo (orforglipron), el primer agonista del receptor GLP-1 oral no peptídico destinado al control de peso y al tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos. Tras este aval técnico, se espera que la Comisión Europea ratifique su autorización oficial en los próximos meses, permitiendo su distribución en los Estados miembros.
El nuevo fármaco, desarrollado por la compañía farmacéutica Lilly, destaca por su modalidad de administración oral diaria sin restricciones de ingesta de alimentos o agua. Esta característica técnica busca facilitar la adherencia al tratamiento y reducir las barreras de acceso para pacientes con obesidad que no han logrado resultados sostenibles mediante dieta y ejercicio físico, según han indicado fuentes del sector médico vinculadas a la investigación del producto.
La recomendación del organismo regulador europeo se fundamenta en los resultados de los programas de ensayos clínicos ATTAIN, centrados en obesidad, y ACHIEVE, orientados a la diabetes tipo 2. Estos estudios contaron con la participación de más de 10.000 adultos a nivel global. En los ensayos clínicos para obesidad, los pacientes que recibieron la dosis máxima de 36 mg alcanzaron una pérdida de peso media de 12,4 kg (un 12,4% de su peso corporal), frente al descenso de 1,0 kg registrado en el grupo de control que recibió placebo.
El impacto terapéutico de orforglipron se extiende además a la mejora de parámetros metabólicos y cardiovasculares. Según los datos presentados por el laboratorio, el tratamiento condujo a reducciones en la circunferencia de la cintura, los niveles de colesterol no HDL, los triglicéridos y la presión arterial sistólica. En el ámbito de la diabetes, el fármaco facilitó que una proporción significativa de pacientes lograra niveles de hemoglobina glucosilada inferiores al 7%.
El Dr. Cristóbal Morales, especialista en Endocrinología y Nutrición e investigador en los ensayos, ha señalado que la disponibilidad de una opción oral diaria representa una evolución necesaria en el abordaje de la salud metabólica. Por su parte, el Dr. Gabriel Cuatrecasas, médico de Atención Primaria, subrayó que en España menos del 20% de las personas con obesidad que podrían beneficiarse de tratamiento farmacológico lo reciben actualmente, por lo que esta nueva alternativa podría ampliar la cobertura terapéutica.
En cuanto al perfil de seguridad del medicamento, los efectos adversos reportados con mayor frecuencia fueron de carácter gastrointestinal, tales como náuseas, vómitos y diarrea. Estos episodios se manifestaron principalmente durante la fase de escalado de dosis y mostraron una tendencia a disminuir con el tiempo, un comportamiento alineado con otros tratamientos de la familia de los agonistas del receptor del GLP-1.
La obesidad es reconocida por las autoridades sanitarias como una enfermedad crónica, progresiva y recidivante vinculada a más de 200 complicaciones de salud. En España, los datos de prevalencia actual sitúan la tasa de obesidad en un 30,4% en hombres y un 18% en mujeres adultas, lo que refuerza la relevancia de incorporar nuevas herramientas farmacológicas a las estrategias de salud pública vigentes.
