La FDA aprueba un nuevo tratamiento que retrasa la progresión del cáncer de mama avanzado
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado el visto bueno a una nueva combinación terapéutica para el abordaje del cáncer de mama avanzado. La decisión regulatoria se fundamenta en los resultados del estudio internacional de fase III PATINA, que demuestra que la adición del fármaco palbociclib al tratamiento estándar logra retrasar la progresión de la enfermedad en más de 15 meses en un perfil específico de pacientes.
La investigación, cuyos hallazgos han sido publicados en la revista científica The New England Journal of Medicine, se centró en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptores hormonales positivos (HR+) y HER2 positivo. Este subtipo específico representa aproximadamente el 10% de los diagnósticos totales de cáncer de mama y requiere estrategias de mantenimiento que prolonguen la estabilidad de la patología.
El ensayo clínico analizó el impacto de incorporar palbociclib, un inhibidor de CDK4/6, al tratamiento de mantenimiento convencional compuesto por terapia anti-HER2 y terapia endocrina. Los datos revelaron un incremento significativo en la supervivencia libre de progresión, que pasó de una mediana de 29,1 meses con el tratamiento habitual a 44,3 meses con la nueva combinación. Este avance supone una reducción del 24% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.
España ha tenido una participación destacada en el desarrollo de este avance médico, consolidándose como el tercer país con mayor volumen de pacientes reclutadas a nivel mundial. El estudio fue coordinado en España y Portugal por el grupo de investigación SOLTI, involucrando a 19 centros hospitalarios españoles que aportaron 113 pacientes al ensayo global de 518 participantes. Entre los investigadores principales destacan el Dr. Santiago Escrivá, del Hospital Universitario Vall d’Hebron y VHIO, y el Dr. Xavier González, supervisor médico del estudio en la región ibérica.
A pesar de la aprobación emitida por la FDA para el mercado estadounidense, la implementación de este tratamiento en el sistema sanitario español se encuentra supeditada a los tiempos de la regulación continental. La indicación está actualmente pendiente de evaluación por parte de las autoridades regulatorias europeas, proceso indispensable para su posterior disponibilidad generalizada en los centros hospitalarios de España.
El estudio PATINA, liderado internacionalmente por Alliance Foundation Trials, representa un paso cualitativo en la medicina de precisión, permitiendo optimizar las terapias de mantenimiento sin identificar nuevas señales de riesgo para la seguridad de las pacientes tratadas bajo este nuevo protocolo combinado.
